Modification d'une machine, physique ou numérique, qui crée un danger nouveau ou aggrave un risque existant, et transfère de ce fait la qualité de fabricant à celui qui l'opère.
Le règlement européen sur les machines définit la notion et en tire une conséquence lourde : celui qui modifie une machine d'une manière créant un danger nouveau devient fabricant de la machine modifiée, avec l'ensemble des obligations correspondantes, évaluation de conformité, dossier technique, déclaration et marquage. La règle existait en substance sous le régime antérieur, elle est désormais définie, et surtout elle vise expressément les modifications numériques autant que physiques. La difficulté se loge dans l'application à un système apprenant : entraîner un robot à une tâche nouvelle, charger une politique de commande fournie par un tiers ou autoriser l'apprentissage continu en exploitation constituent-ils une modification substantielle ? Le critère fourni, l'apparition d'un danger nouveau, suppose de savoir ce que la machine fera après, ce qui est précisément indéterminé. Un exploitant peut donc devenir fabricant sans le savoir, par une opération que son fournisseur lui présente comme une simple utilisation.
Aucune police de responsabilité civile exploitation n'a été rédigée pour cette situation, et la garantie pertinente devient la responsabilité du fait des produits, que beaucoup d'utilisateurs de machines n'ont jamais souscrite parce qu'ils ne fabriquent rien.
substantial modification, modification substantielle de machine