Responsabilité des essais cliniques
Garantie obligatoire du promoteur d'un essai, dont le régime est sans faute et dont la sinistralité est rare, brutale et concentrée sur un même protocole.
Le 13 mars 2006, à l'hôpital de Northwick Park, à Londres, six volontaires sains reçoivent le TGN1412 en première administration à l'homme et finissent en réanimation. En janvier 2016, à Rennes, l'essai du BIA 10-2474 fait un mort et plusieurs atteintes neurologiques. Ces deux accidents ont durci l'échelonnement des doses et la surveillance entre volontaires. Ils montrent aussi la forme de la branche. Un essai expose des personnes à un produit dont les effets sont inconnus : c'est sa définition. Les régimes européens en tirent la conséquence. Le promoteur doit être assuré, et il répond du dommage sans que la victime ait à prouver une faute, une fois le lien avec la recherche établi. La sinistralité est très rare, d'où des primes modestes face aux limites, et très concentrée quand elle frappe, puisqu'un protocole administre la même substance à plusieurs volontaires le même jour. Reste l'imputation : séparer l'effet du produit de l'évolution de la maladie étudiée est simple chez un volontaire sain, beaucoup moins chez un patient.
Le 13 mars 2006, à l'hôpital de Northwick Park à Londres, l'essai de première administration à l'homme du TGN1412 a envoyé six volontaires sains en réanimation. En janvier 2016, à Rennes, l'essai du BIA 10-2474 a causé le décès d'un volontaire et des atteintes neurologiques chez plusieurs autres.
clinical trial liability, assurance d'essai clinique, recherche impliquant la personne humaine
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