Affaire des prothèses PIP
Fraude d'un fabricant varois qui remplissait ses implants mammaires d'un gel de silicone industriel, découverte en 2010, dont les suites judiciaires ont tranché la responsabilité de l'organisme certificateur et la portée territoriale de l'assurance du fabricant.
L'affaire PIP est la fraude de Poly Implant Prothèse, fabricant de La Seyne-sur-Mer qui remplissait ses implants mammaires d'un gel de silicone industriel non homologué. L'autorité sanitaire suspend les implants en mars 2010 et la société est liquidée la même année. Environ 30 000 femmes en France en portaient, et plusieurs centaines de milliers dans le monde. Le fondateur, Jean-Claude Mas, a été condamné à Marseille en décembre 2013 à quatre ans de prison ferme. Le fabricant insolvable, les victimes se sont tournées vers deux autres poches. La première est l'organisme notifié allemand qui certifiait le système qualité, TÜV Rheinland. La Cour de justice de l'Union a jugé, le 16 février 2017 (Schmitt, C-219/15), qu'un organisme notifié peut se dispenser d'inspections inopinées, sauf quand des indices de non-conformité apparaissent. La Cour de cassation a cassé le 10 octobre 2018 l'arrêt d'Aix-en-Provence qui l'avait mis hors de cause. La cour d'appel de Paris a ensuite retenu sa responsabilité, et la Cour de cassation l'a confirmée en 2023. La seconde poche est l'assureur RC du fabricant, dont la police ne couvrait que les dommages survenus en France. Pour le souscripteur, le dossier a déplacé le risque vers le certificateur. Le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux impose désormais aux organismes notifiés une assurance de responsabilité et des audits inopinés. À ne pas confondre avec un défaut de série involontaire : ici, la fraude était délibérée.
Le 11 juin 2020, la Cour de justice de l'Union statue sur une patiente implantée en Allemagne qui poursuivait directement l'assureur français de PIP (C-581/18). La police limitait la garantie aux dommages survenus en France. La Cour juge que, faute d'harmonisation de l'assurance RC des dispositifs médicaux, le principe de non-discrimination ne s'applique pas à cette clause. Les victimes implantées hors de France sont restées sans assurance mobilisable.
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